医疗机构制剂注册现场核查判定表

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1、医疗机构制剂注册现场核查判定表核查项目核查内容判定为否决项、缺陷项原因说明处方工艺研究及试制1、研究及试制条件（包括所需设备及仪器）*1.1处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备及仪器。*1.2样品试制现场应有试制该样品的全部相应设备。1.3研制人员应确实从事过该项研制并与申报资料的记载相一致。2、原料药（包括中药材及其提取物）*2.1应有原料药的供货协议、发票、药品批准证明文件、检验报告书、数量（包括使用量与剩余量）。中药材及提取物应有购货凭证、购入单位、药品标准、检验报告书、数量。*2.2购入时间或供货协议时间应与工

2、艺研究及样品试制时间对应。2.3购入量应满足研制的需求。3、样品3.1样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应一致。3.2尚在进行稳定性研究的样品应有与申报资料一致的直接接触样品的内包装。6制剂注册现场核查判定表核查项目核查内容判定为否决项、缺陷项原因说明处方工艺研究及试制4、研制记录*4.1样品的试制应有制备记录或批生产记录。★4.2申请临床研究及制剂批准文号的样品应在本医疗机构制剂室制备（委托配制的中药制剂除外）。4.3样品的试制时间应与各项实验研究时间相对应。4.4处方工艺研究应有筛选、摸索等试验过程的具体记录。质量、稳定性研

3、究及样品检验1、研究及检验条件（包括检测仪器与对照品等）1.1研究及检验必需的仪器设备应具备。1.2高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。1.3研究人员应确实从事过该项研究并与申报资料的记载相一致。1.4、对照品及对照药材的来源及使用记录。2、研究记录*2.1质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）应有实验记录、实验图谱及方法学考察内容。6制剂注册现场核查判定表核查项目核查内容判定为否决项、缺陷项原因说明质量、稳定性研究及样品检验*2.2质量研究实验图谱应具原始性，HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱应有可追溯性的关

4、键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间等）。★2.3质量研究的原始实验图谱应真实可信。（重点核查图谱的采集时间，是否存在一图多用等现象）。*2.4稳定性研究的样品批号、研究时段与样品试制时间关系对应。2.5稳定性研究过程中各时间点的实验数据及图谱采集应合乎常规。药理毒理研究1、研究及试制条件（包括所需设备及仪器）*1.1研究必需的实验条件、仪器设备及实验动物饲养环境应具备。1.2主要仪器设备应有使用记录，其记录内容与申报资料相一致。1.3研究人员应确实从事过该项研究并与申报资料的记载相一致。6制剂注册现场核查判定

5、表核查项目核查内容判定为否决项、缺陷项原因说明药理毒理研究2、实验动物*2.1实验所用动物应有确切的购置凭证。2.2实验所用动物购进数量和时间应符合实验要求。3研究记录3.1各项实验原始记录齐全。3.2研究人员应确实从事过该项研究并与申报资料的记载相一致。3.3原始图表（包括电子图表）和照片应保存完整。3.4病理切片应保存完整。其他方面1、委托研究1.1委托其他机构进行制剂研究，应提供有该项目的委托合同或协议原件。1.2受委托机构出具的报告书及图谱等应加盖印章。★1.3中药制剂委托配制时，受托单位必须具备资格，受托单位不能再将部分

6、工艺委托。2、工艺确证★2.1对制剂生产过程进行现场检查，核定工艺的可行性。6制剂注册现场核查判定表项目说明以上标注★项不符合要求为否决项，标注*项不符合要求为严重缺陷项，其他项不符合要求为一般缺陷项，严重缺陷项与一般缺陷项通称缺陷项。判定标准一、属下列情况之一的，应退回注册申请：1.否决项1项以上。2.严重缺陷项3项以上。3.缺陷项累计7项以上。二、缺陷项在1项以上、6项以下者，应重新进行某些项目试验或补充相关资料。三、对否决项、缺陷项均应详细说明原因。四、判定中的“以上”及“以下”均含本数。66