医疗器械经营企业质量

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1、医疗器械经营企业质量管理制度内蒙古天圆精准医疗科技有限公司二0一七年医疗器械经营企业质量管理制度内蒙古天圆精准医疗科技有限公司二0一七年医疗器械经营企业质量管理制度内蒙古天圆精准医疗科技有限公司二0一七年一、经营质量管理制度目录1、医疗器械采购、收货、验收管理制度2、医疗器械供货者资格审查管理制度3、医疗器械购货者资格审查管理制度4、医疗器械贮存、养护、出入库复核管理制度5、医疗器械销售和售后服务管理制度6、不合格医疗器械管理制度7、医疗器械退、换货管理制度8、医疗器械不良事件检测和报告管理制度9、医疗器械召回管理制度10、设施设备维护及验证和校

2、准管理制度11、卫生和人员健康状况管理制度12、质量管理培训及考核制度13、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度14、计算机信息管理系统管理制度15、文件资料、记录及凭证管理制度16、质量管理制度执行情况及考核管理制度17、质量管理自查制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械追溯管理制度20、医疗器械效期管理制度21、经营质量管理年度报告管理制度二、工作程序等目录1、医疗器械采购、收货、验收工作程序2、医疗器械供货者资格审查工作程序3、医疗器械购货者资格审查工作程序4、医疗器械贮存、养护、出入库复核工作程序5、医疗器械销售和售后服务工

3、作程序6、不合格医疗器械工作程序7、医疗器械退、换货工作程序8、医疗器械不良事件检测和报告工作程序9、医疗器械召回工作程序10、设施设备维护及验证和校准工作程序11、卫生和人员健康状况工作程序12、质量管理培训及考核工作程序13、医疗器械质量投诉、事故调查和处理工作程序14、计算机信息管理系统工作程序15、文件资料、记录及凭证工作程序16、质量管理制度执行情况及考核工作程序17、质量管理自查工作程序18、医疗器械进货查验记录工作程序19、医疗器械追索工作程序20、医疗器械效期工作程序21、经营质量管理年度报告工作程序医疗器械经营管理制度采购、收货

4、、验收管理制度起草部门：质量管理部文件编号：TY--001版本号：2017起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医

5、疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员

6、对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种

7、按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，

8、并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收