从机制到循证看他汀安全性.ppt

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1、从机制到循证看他汀安全性仅供医药专业人士参考审批号：405894.022有效期至2016年6月29日主要内容他汀安全性大事件回顾12影响他汀安全性的重要因素3他汀常见不良反应及处理对策回顾他汀发展历程中的安全性事件：对他汀安全性的关注日益增加1-61.TobertJA.NatRevDrugDiscov.2003;2(7):517-26.2.http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduc

2、ts/UCM173692.pdf3.www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/websiteresources/con2033539.pdf4.http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205215.htm5.http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm293101.htm6.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/93645.html首个他汀

3、上市11987年西立伐他汀撤市22001年阿托伐他汀修改药物标签，警告药物相互作用32007年FDA因肌肉安全性问题限制使用辛伐他汀80mg42011年FDA提出他汀有增加糖尿病的风险52012年CFDA要求他汀重新修订药品说明书药物相互作用62013年2001年西立伐他汀因增加横纹肌溶解症风险而退市1-21.http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM173692.pd

4、f2.http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm172268.htmFDA指出，西立伐他汀致死性横纹肌溶解症较常见于：大剂量用药，用于老年患者,以及尤其与吉非罗齐合并用药时1996年，西立伐他汀上市后，美国FDA收到31例因西立伐他汀引起横纹肌溶解导致死亡的报告2007年阿托伐他汀基于安全性考虑修改说明书1www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents

5、/websiteresources/con2033539.pdf药物相互作用出血性卒中风险基于药物相互作用建议：阿托伐他汀与抑制其代谢的药物（通过CYP4503A4抑制）合用时，若有可能应考虑替换药物，若合用，应以阿托伐他汀最低剂量10mg给药，并在滴定剂量前密切监测血脂基于出血性卒中风险的建议：对于既往有出血性卒中或腔隙梗塞的患者，阿托伐他汀80mg的风险和获益的平衡尚未确切，在启动治疗前应谨慎考虑是否具有潜在的出血性卒中风险2011年FDA因肌病风险限制辛伐他汀80mg的使用1.http://www.fda.gov/News

6、Events/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205215.htm2.SEARCHStudyCollaborativeGroup.Lancet.2010November13;376(9753):1658–1669肌病：新发生的肌痛或肌无力+CK>10xULNPatientstakingsimvastatin80mgdailyhaveanincreasedriskofmyopathycomparedtopatientstakinglowerdosesofthisdrugorotherdrugsinth

7、esameclass.TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)isrecommendinglimitingtheuseofthehighestapproveddoseofthecholesterol-loweringmedication,simvastatin(80mg)becauseofincreasedriskofmuscledamage.SEARCH研究，辛伐他汀80mg与较低剂量辛伐他汀或大多数其它他汀比，致死性横纹肌溶解症的发生风险显著升高2。基于SEARCH研究，FDA发出安全性警告

8、，限制辛伐他汀80mg的使用1辛伐他汀与主要经CYP4503A4代谢的药物合用，肌病发生风险显著增加1LinkE,etal.NEnglJMed2008;359(8):789-99.SEARCH研究胺碘酮和大部分钙拮抗剂主要经CYP4503A4代谢2013年CFD